Incepand cu 30 martie, Comisia Europeana pune la dispoziție un set de orientări pentru a-i ajuta pe producători să crească producția de echipamente și materiale medicale esențiale în trei sectoare:

Urmează a fi publicate, de asemenea, orientări privind dispozitivele medicale. Aceste documente ar trebui să-i ajute pe producători și autoritățile de supraveghere a pieței să se asigure că produsele respectă standardele de siguranță necesare și sunt eficace.

Pentru combaterea epidemiei de coronavirus este nevoie de sprijinul producătorilor și de colaborarea acestora. Comisia colaborează în mod activ cu industria pentru a promova creșterea pe scară amplă a producției globale de astfel de materiale în UE și oferă orientările necesare în acest sens.

Comunicarea prezintă astăzi orientări pe trei fronturi:

  • Primul set de orientări îi ajută pe producători să evalueze cerințele juridice și tehnice aplicabile înainte de a importa noi produse în UE sau de a lansa noi unități ori de a le reconverti pe cele existente pentru a produce echipamente de protecție precum măști, mănuși și halate chirurgicale, pentru a satisface cererea fără precedent apărută ca urmare a izbucnirii epidemiei de coronavirus. Orientările emise astăzi prezintă cadrele juridice aplicabile ale UE și oferă producătorilor consiliere cu privire la pașii concreți de urmat în vederea introducerii produselor pe piața UE. Orientările explică, de asemenea, rolul autorităților naționale, în special al autorităților de supraveghere a pieței, în asigurarea unui nivel adecvat de sănătate și siguranță a echipamentelor provenite din țări terțe și introduse pe piața UE.
  • Al doilea document este menit să ofere orientări operatorilor economici, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii, cu privire la cadrul juridic aplicabil pentru introducerea pe piața UE a gelului hidroalcoolic (Regulamentul privind produsele cosmetice sau Regulamentul privind produsele biocide) și cu privire la mențiunile pentru utilizatori. Scopul acestui document este de a răspunde la întrebările frecvente pe care le primește Comisia de la operatori din sectorul produselor cosmetice și din alte sectoare, care sunt activ implicați în creșterea sau transformarea capacității lor de producție pentru fabricarea acestor produse.
  • Al treilea document oferă orientări cu privire la procedurile de evaluare a conformității pentru imprimarea 3D și produsele imprimate cu tehnologia 3D pentru uz medical în contextul epidemiei de coronavirus. Documentul urmărește să ofere detalii cu privire la cadrele juridice aplicabile ale UE pentru aceste produse și prezintă exemple de standarde tehnice pe care le pot utiliza producătorii pentru a introduce pe piața UE produse conforme.

Documentele publicate astăzi oferă indicații practice cu privire la aplicarea Recomandării Comisiei privind evaluarea conformității EIP și a anumitor tipuri de dispozitive medicale, publicată la 13 martie. Această recomandare prevede două scenarii în care produsele pot fi introduse pe piață chiar dacă procedurile de evaluare a conformității nu au fost încă finalizate.

Documentele oferă, de asemenea, mai multe informații cu privire la standardele pentru EIP și anumite tipuri de dispozitive medicale puse la dispoziție cu acces liber pentru toți operatorii economici de către organizațiile de standardizare europene, datorită unui acord cu Comisia Europeană la 20 martie.

V-ar putea interesa si: Standarde europene pentru consumabile medicale disponibile gratuit, pentru firmele dispuse sa le producă

Sursa: Comisia Europeana

În contextul crizei Coronavirus, Comisia lucrează cu industria și țările UE pentru a maximiza disponibilitatea măștilor, mănușilor, halatelor și a altor materiale medicale (consumabile medicale).

 

La cererea urgentă a Comisiei, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și Comitetul European pentru Standardizare Electrotehnică (CENELEC), au convenit să pună imediat la dispoziție o serie de standarde europene pentru anumite dispozitive medicale și echipament individual de protecție.

La ce ajuta accesul liber la aceste standarde?


Această acțiune va ajuta companiile atât din țările UE, cât și din țările din afara UE care sunt dispuse să producă aceste produse, sa înceapă rapid si ușor producția și livrarea produselor pe piața internă, asigurând în același timp un grad ridicat de siguranță.

Cele 11 standarde elaborate de CEN și cele trei adiționale dezvoltate împreună cu ISO, acoperă măști obișnuite de filtrare, mănuși medicale și îmbrăcăminte de protecție.

Această inițiativă completează recomandarea Comisiei din 13 martie 2020 privind procedurile de evaluare a conformității și de supraveghere a pieței, care oferă îndrumări organismelor naționale cu privire la permiterea echipamentelor de protecție personală care nu sunt marcate CE, care respectă standardele de sănătate și siguranță necesare să intre pe piața UE în context a coronavirusului.

Cum ajută accesul gratuit la aceste standarde la creșterea producției de consumabile medicale?

Oferirea accesului liber la aceste standarde europene ajută atât companiile din UE, cât și țările terțe care își reconvertesc liniile de producție să producă rapid aceste elemente critice pentru prevenirea pandemiei coronavirusului.

Utilizarea standardelor va permite companiilor să acceseze mai rapid piața pentru astfel de echipamente medicale și de protecție și să le ofere celor care au nevoie.

În mod normal, standardele trebuie achiziționate și utilizate în conformitate cu regulile privind dreptul de proprietate intelectuală, întrucât drepturile de autor asupra standardelor aparțin organizațiilor, care au elaborat standardele.

Derogarea de la acest model de afaceri este un răspuns european puternic, bazat pe un sentiment de responsabilitate socială și solidaritate, pentru a rezolva problema deficitului echipamentelor de protecție derivate din epidemiile Covid-19.

Standardele sunt disponibile pentru descărcare gratuită de pe site-urile web ale membrilor CEN.

Lista Standarde Disponibile:

In plus, posibil:

European Standards

European Committee for Standardisation

European Committee for Electrotechnical Standardisation

 

error: Continut protejat !