În contextul crizei 
Coronavirus, Comisia lucrează cu industria și țările UE pentru a maximiza disponibilitatea măștilor, mănușilor, halatelor și a altor materiale medicale (consumabile medicale).
La cererea urgentă a Comisiei, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și Comitetul European pentru Standardizare Electrotehnică (CENELEC), au convenit să pună imediat la dispoziție o serie de standarde europene pentru anumite dispozitive medicale și echipament individual de protecție.
La ce ajuta accesul liber la aceste standarde?
Această acțiune va ajuta companiile atât din țările UE, cât și din țările din afara UE care sunt dispuse să producă aceste produse, sa înceapă rapid si ușor producția și livrarea produselor pe piața internă, asigurând în același timp un grad ridicat de siguranță.
Cele 11 standarde elaborate de CEN și cele trei adiționale dezvoltate împreună cu ISO, acoperă măști obișnuite de filtrare, mănuși medicale și îmbrăcăminte de protecție.
Această inițiativă completează recomandarea Comisiei din 13 martie 2020 privind procedurile de evaluare a conformității și de supraveghere a pieței, care oferă îndrumări organismelor naționale cu privire la permiterea echipamentelor de protecție personală care nu sunt marcate CE, care respectă standardele de sănătate și siguranță necesare să intre pe piața UE în context a coronavirusului.
Cum ajută accesul gratuit la aceste standarde la creșterea producției de consumabile medicale?
Oferirea accesului liber la aceste standarde europene ajută atât companiile din UE, cât și țările terțe care își reconvertesc liniile de producție să producă rapid aceste elemente critice pentru prevenirea pandemiei coronavirusului.
Utilizarea standardelor va permite companiilor să acceseze mai rapid piața pentru astfel de echipamente medicale și de protecție și să le ofere celor care au nevoie.
În mod normal, standardele trebuie achiziționate și utilizate în conformitate cu regulile privind dreptul de proprietate intelectuală, întrucât drepturile de autor asupra standardelor aparțin organizațiilor, care au elaborat standardele.
Derogarea de la acest model de afaceri este un răspuns european puternic, bazat pe un sentiment de responsabilitate socială și solidaritate, pentru a rezolva problema deficitului echipamentelor de protecție derivate din epidemiile Covid-19.
Standardele sunt disponibile pentru descărcare gratuită de pe site-urile web ale membrilor CEN.
Lista Standarde Disponibile:
- EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks’
- EN 14683:2019 EN Medical face masks – Requirements and test method
- EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications
- EN 14126:2003 Protective clothing – Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
- EN 14605:2009 Protective clothing against liquid chemicals – performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only
- EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 1: Surgical drapes and gowns
- EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment – Part 2: Test methods
- EN 455-1:2000 Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)
- EN 455-2:2015 Medical gloves for single use – Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)
- EN 455-3:2015 Medical gloves for single use – Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)
- EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use – Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)
In plus, posibil:
- EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms – Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
- EN ISO 13688:2013 Protective clothing – General requirements
- EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
European Committee for Standardisation
European Committee for Electrotechnical Standardisation
