Incepand cu 30 martie, Comisia Europeana pune la dispoziție un set de orientări pentru a-i ajuta pe producători să crească producția de echipamente și materiale medicale esențiale în trei sectoare:
- fabricarea de măști și alte echipamente individuale de protecție (EIP),
- de produse pentru curățarea mâinilor fără clătire și de dezinfectanți pentru mâini și
- imprimarea 3D în contextul epidemiei de coronavirus.
Urmează a fi publicate, de asemenea, orientări privind dispozitivele medicale. Aceste documente ar trebui să-i ajute pe producători și autoritățile de supraveghere a pieței să se asigure că produsele respectă standardele de siguranță necesare și sunt eficace.
Pentru combaterea epidemiei de coronavirus este nevoie de sprijinul producătorilor și de colaborarea acestora. Comisia colaborează în mod activ cu industria pentru a promova creșterea pe scară amplă a producției globale de astfel de materiale în UE și oferă orientările necesare în acest sens.
Comunicarea prezintă astăzi orientări pe trei fronturi:
- Primul set de orientări îi ajută pe producători să evalueze cerințele juridice și tehnice aplicabile înainte de a importa noi produse în UE sau de a lansa noi unități ori de a le reconverti pe cele existente pentru a produce echipamente de protecție precum măști, mănuși și halate chirurgicale, pentru a satisface cererea fără precedent apărută ca urmare a izbucnirii epidemiei de coronavirus. Orientările emise astăzi prezintă cadrele juridice aplicabile ale UE și oferă producătorilor consiliere cu privire la pașii concreți de urmat în vederea introducerii produselor pe piața UE. Orientările explică, de asemenea, rolul autorităților naționale, în special al autorităților de supraveghere a pieței, în asigurarea unui nivel adecvat de sănătate și siguranță a echipamentelor provenite din țări terțe și introduse pe piața UE.
- Al doilea document este menit să ofere orientări operatorilor economici, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii, cu privire la cadrul juridic aplicabil pentru introducerea pe piața UE a gelului hidroalcoolic (Regulamentul privind produsele cosmetice sau Regulamentul privind produsele biocide) și cu privire la mențiunile pentru utilizatori. Scopul acestui document este de a răspunde la întrebările frecvente pe care le primește Comisia de la operatori din sectorul produselor cosmetice și din alte sectoare, care sunt activ implicați în creșterea sau transformarea capacității lor de producție pentru fabricarea acestor produse.
- Al treilea document oferă orientări cu privire la procedurile de evaluare a conformității pentru imprimarea 3D și produsele imprimate cu tehnologia 3D pentru uz medical în contextul epidemiei de coronavirus. Documentul urmărește să ofere detalii cu privire la cadrele juridice aplicabile ale UE pentru aceste produse și prezintă exemple de standarde tehnice pe care le pot utiliza producătorii pentru a introduce pe piața UE produse conforme.
Documentele publicate astăzi oferă indicații practice cu privire la aplicarea Recomandării Comisiei privind evaluarea conformității EIP și a anumitor tipuri de dispozitive medicale, publicată la 13 martie. Această recomandare prevede două scenarii în care produsele pot fi introduse pe piață chiar dacă procedurile de evaluare a conformității nu au fost încă finalizate.
Documentele oferă, de asemenea, mai multe informații cu privire la standardele pentru EIP și anumite tipuri de dispozitive medicale puse la dispoziție cu acces liber pentru toți operatorii economici de către organizațiile de standardizare europene, datorită unui acord cu Comisia Europeană la 20 martie.
V-ar putea interesa si: Standarde europene pentru consumabile medicale disponibile gratuit, pentru firmele dispuse sa le producă
Sursa: Comisia Europeana
Starea de urgenta declarată prin Decretul Președintelui României nr. 195/2020 are un impact asupra modului in care se vor desfășura achizițiile publice in România pe perioada pandemiei COVID-19 su după.
Achizițiile de Echipamente si Materiale Medicale
In perioada pandemiei, mai multe autorități au posibilitatea/obligația de a achiziționa in mod direct materiale si echipamente necesare combaterii epidemiei cauzate de COVID-19. Am detaliat acest subiect Aici.
-
Autoritățile publice centrale și entitățile juridice în care statul este acționar majoritar vor putea achiziționa în mod direct materiale și echipamente necesare combaterii epidemiei cauzate de COVID-19;
-
Direcțiile de sănătate publică vor achiziționa materiale necesare în perioada epidemiei prin procedura de achiziție directă, sumele necesare fiind asigurate prin transferuri de la Ministerul Sănătății;
-
Unitățile sanitare vor achiziționa materiale și medicamente necesare în perioada epidemiei prin procedura de achiziție directă, sumele necesare fiind asigurate prin transferuri de la Ministerul Sănătății;
- Ministerele cu sistem de sănătate propriu au posibilitatea de a realiza achiziții directe pentru unitățile sanitare proprii atât din bugetele ministerelor de resort, cât și din cele ale unităților sanitare.
Achizitiile Publice Nationale
In perioada pandemiei, achizițiile publice care nu vizează lupta cu virusul Covid-19 rămân supuse regimului si legislației generale.
Agenția Naționala pentru Achiziții Publice (ANAP) si Sistemul Electronic de Achiziții Publice (SEAP / SICAP) își continua activitatea in aceasta perioada.
SEAP / SICAP va soluționa solicitările si va acorda asistenta tehnica in utilizare exclusiv online si telefonic, dar cu un efectiv redus de personal. Din 18.03.2020, programul de call center a fost redus intre orele 11.00-15.00, de luni pana joi, respectiv 11.00-13.00, vineri.
ANAP va monitoriza achizițiile directe realizate in aceasta perioada si in acest sens autoritățile contractante pun la dispoziția ANAP informații, in termen de maxim 30 de zile lucrătoare de la finalizarea perioadei decretate;
ANAP va oferi sprijin autorităților care derulează achiziții cum sunt cele de medicamente, materiale sanitare sau echipamente medicale, prin sistemul HELPDESK, tuturor autorităților care întâmpina dificultăți in derularea achizițiilor directe de materiale si echipamente necesare combaterii epidemiei COVID-19.
Solutionarea Contestatiilor
- Consiliul Național de Soluționare a Contestațiilor (CNSC) își continua activitatea si recomanda:
- transmiterea tuturor înscrisurilor (contestații, puncte de vedere, dosarul achiziției, intervenții, concluzii, recipisa de consemnare a cauțiunii, etc.) cu preponderenta prin posta sau curierat rapid;
- accesul limitat in Registratura CNSC (cate o persoana, pe rand si păstrarea unei distante de cel puțin 2 metri una fata de cealaltă intre persoanele aflate in așteptare), cu recomandarea dezinfectării mâinilor la intrarea in încăpere;
- in cazul persoanelor care studiază dosarele aflate pe rolul CNSC si a celor care așteaptă eliberarea cauțiunilor, păstrarea unei distante de cel puțin 2 metri una fata de cealaltă, cu recomandarea dezinfectării mâinilor la intrarea in încăpere.
- Curțile de Apel:
- Curtea de Apel București : in perioada stării de urgenta se vor judeca doar “litigiile vizând acte administrative referitoare la aplicarea masurilor prevazute in Decretul nr. 195/2020, inclusiv cele referitoare la achiziții directe, in cazuri ce justifica urgenta deosebita”;
- Curtea de Apel Cluj va continua sa judece in plus fata de acest tip de litigii si toate “litigiile privind achizițiile publice (plângeri, recurs in contestații judiciare, suspendarea procedurii)”.
Achizitiile Centralizate la Nivelul Comisiei Europene
Comisia Europeana a lansat in 13 martie 2020 o procedura accelerata de achiziție centralizata de bunuri necesare pentru lupta împotriva virusului COVID-19, in temeiul Acordului privind achizițiile centralizate pentru procurarea de contramasuri medicale, adoptat in 2014. Detalii despre aceasta procedura de licitație Aici
Achizițiile Publice Realizate din Fonduri Europene
Beneficiarii de fonduri europene afectați de adoptarea măsurilor de urgență, au posibilitatea de a decide, împreună cu autoritățile de management / organismele intermediare, suspendarea contractelor de finanțare încheiate.
Achiziția Stocurilor de Urgență Medicală ( O.U.G. nr. 11/2020)
Ulterior încetării stării de urgență, achiziția stocurilor de urgență medicală va fi realizată potrivit O.U.G. nr. 11/2020, prin achiziția centralizată, de către ONAC, a produselor aferente stocurilor de urgență medicală, pentru constituirea și refacerea stocurilor de urgență medicală.
Atribuirea acordurilor-cadru se va realiza de către ONAC astfel:
- În regim de urgență, prin procedura de negociere fără publicare prealabilă a unui anunț de participare ( art. 68 alin. (1) lit. f) coroborat cu art. 69 alin. (4) și art. 104 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 98/2016), pentru acoperirea necesităților de produse stocuri de urgență medicala, până la atingerea cantităților maxime prevăzute pentru fiecare categorie
- e.g. scanere termice, camere de izolare, izolete, ventilatoare medicale, monitoare medicale, injectomate, combinezoane, viziere de protecție, mănuși, măști de protecție, dezinfectanți.
- Oricând este necesar, pentru acoperirea necesităților cuprinse în Nomenclatorul produselor stocuri de urgență medicală, (art. 68 alin. (1) din Legea nr. 98/2016)
- i.e. licitația deschisă; licitația restrânsă; negocierea competitivă; dialogul competitiv; parteneriatul pentru inovare; negocierea fără publicare prealabilă a unui anunț de participare; concursul de soluții; procedura simplificată;.
Pentru achizițiile stocurilor de urgență medicală, ONAC primește de la Inspectoratul General pentru Situații de Urgență și Ministerul Sănătății :
- lista produselor și a echipamentelor necesare,
- valoarea estimată pentru fiecare produs în parte,
- specificațiile tehnice și
- specialiștii care vor acorda suport tehnic pe toată perioada de organizare și derulare a procedurilor de atribuire,
- precum și persoanele care vor face parte din comisiile de evaluare. Inspectoratul General pentru Situații de Urgență va rămâne responsabil pentru monitorizarea acordurilor-cadru și încheierea contractelor subsecvente.
Cadrul legislativ este in momentul de fata intr-o continua schimbare si pot apărea modificări de la o zi la alta. Vom urmări noutățile si le vom adaugă pe blog.
Daca doriți sa fiți la informați cu privire la achizițiile publice făcute in acesta perioadă si nu numai, Înregistrați-va Gratuit Aici! Va anunțăm pe email, automat, privind achizițiile relevante pentru dvs.
În contextul crizei 
Coronavirus, Comisia lucrează cu industria și țările UE pentru a maximiza disponibilitatea măștilor, mănușilor, halatelor și a altor materiale medicale (consumabile medicale).
La cererea urgentă a Comisiei, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și Comitetul European pentru Standardizare Electrotehnică (CENELEC), au convenit să pună imediat la dispoziție o serie de standarde europene pentru anumite dispozitive medicale și echipament individual de protecție.
La ce ajuta accesul liber la aceste standarde?
Această acțiune va ajuta companiile atât din țările UE, cât și din țările din afara UE care sunt dispuse să producă aceste produse, sa înceapă rapid si ușor producția și livrarea produselor pe piața internă, asigurând în același timp un grad ridicat de siguranță.
Cele 11 standarde elaborate de CEN și cele trei adiționale dezvoltate împreună cu ISO, acoperă măști obișnuite de filtrare, mănuși medicale și îmbrăcăminte de protecție.
Această inițiativă completează recomandarea Comisiei din 13 martie 2020 privind procedurile de evaluare a conformității și de supraveghere a pieței, care oferă îndrumări organismelor naționale cu privire la permiterea echipamentelor de protecție personală care nu sunt marcate CE, care respectă standardele de sănătate și siguranță necesare să intre pe piața UE în context a coronavirusului.
Cum ajută accesul gratuit la aceste standarde la creșterea producției de consumabile medicale?
Oferirea accesului liber la aceste standarde europene ajută atât companiile din UE, cât și țările terțe care își reconvertesc liniile de producție să producă rapid aceste elemente critice pentru prevenirea pandemiei coronavirusului.
Utilizarea standardelor va permite companiilor să acceseze mai rapid piața pentru astfel de echipamente medicale și de protecție și să le ofere celor care au nevoie.
În mod normal, standardele trebuie achiziționate și utilizate în conformitate cu regulile privind dreptul de proprietate intelectuală, întrucât drepturile de autor asupra standardelor aparțin organizațiilor, care au elaborat standardele.
Derogarea de la acest model de afaceri este un răspuns european puternic, bazat pe un sentiment de responsabilitate socială și solidaritate, pentru a rezolva problema deficitului echipamentelor de protecție derivate din epidemiile Covid-19.
Standardele sunt disponibile pentru descărcare gratuită de pe site-urile web ale membrilor CEN.
Lista Standarde Disponibile:
- EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks’
- EN 14683:2019 EN Medical face masks – Requirements and test method
- EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications
- EN 14126:2003 Protective clothing – Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
- EN 14605:2009 Protective clothing against liquid chemicals – performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only
- EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 1: Surgical drapes and gowns
- EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment – Part 2: Test methods
- EN 455-1:2000 Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)
- EN 455-2:2015 Medical gloves for single use – Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)
- EN 455-3:2015 Medical gloves for single use – Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)
- EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use – Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)
In plus, posibil:
- EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms – Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
- EN ISO 13688:2013 Protective clothing – General requirements
- EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
European Committee for Standardisation
European Committee for Electrotechnical Standardisation
